off-label

off-label – (букв. – за пределами инструкции) – использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению; определение, данное американским Управлением по контролю качества продуктов и лекарств (см. FDA) в 1997 г. более широкое и включает «применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции (например, возрастной группы) или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции»; проблема off-label-use продолжает оставаться актуальной для многих нозологий; поэтому в 2007 г. врачебное сообщество совместно с представителями производителей лекарственных средств выработали критерии, в соответствии с кот. могут применяться препараты вне инструкции; эти критерии должны применяться, как сказано в преамбуле к публикации, чрезвычайно ответственно и непременно кумулятивно, то есть в комплексе: 1) наличие у пациента тяжелого (угрожающего жизни или серьёзно на длительное время нарушающего качество жизни) заболевания; 2) отсутствие специфических средств лечения; 3) анализ научных данных дает основание предположить, что данным препаратом может быть достигнут эффект (куративный или паллиативный) у данного пациента.